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燃石醫學-CTONG聯合實驗室獲得美國CLIA認證

發布日期:2017-02-20    分享:

 

  2017年2月16日,燃石醫學-CTONG聯合實驗室順利通過美國衛生及公共服務部(HHS)醫療保險及醫療補助服務中心(CMS)審查,獲得美國臨床實驗室改進法案修正案(CLIA)認證證書,成為中國第一間(也是目前唯一)獲得美國CLIA認證的ctDNA和腫瘤組織二代測序(NGS)臨床檢測實驗室。

  認證于2017年1月26日起生效。自此,燃石醫學針對不同癌種不同階段的檢測產品都將經過CLIA認證的檢測質量管理體系進行質量控制,確保精準檢測結果。

  CLIA認證的臨床價值

  CLIA是美國臨床實驗室改進法案修正案Clinical Laboratory Improvement Amendment的縮寫,是美國政府對所有用于健康評價或者疾病診斷、預防或者治療的測試人體樣本的臨床實驗室強制執行的資格要求,也是目前國際認可的權威認證標準之一。

  NCCN指南中這樣建議:

1. EGFR T790M的檢測應采用FDA批準的檢測方法或者CLIA認證實驗室的自建項目(LDTs)【NCCN非小細胞肺癌指南2017 V4】

2. KRAS、NRAS和BRAF突變的檢測都應在經過CLIA認證的臨床實驗室內開展;MMR或MSI檢測應且只應在CLIA認證實驗室內進行【NCCN結直腸癌指南2017 V1】

3. BRCA突變檢測應采用FDA批準的檢測方法或者在CLIA認證實驗室中開展【NCCN卵巢癌指南2016 V1】


 

  燃石CLIA認證的含金量

1. 實驗室檢測質量達到國際水平

  對于位于美國以外地區的實驗室,經過CLIA認證意味著該實驗室的質量管理理念、方式、水平都與國際接軌,與美國臨床實驗室達到同等質量標準,可以被允許檢測來自美國病人的樣本和FDA注冊臨床試驗中的樣本。

  因此,通過CLIA認證,是對燃石醫學-CTONG聯合實驗室檢測質量水平的充分肯定,其準確性、可靠性和時效性都得到了CLIA標準的認可。

2. 實驗室質量管理持續受到國際權威機構監管

  CLIA實驗室經由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)審查認證,但同時也受到美國疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)的監管。

  CMS的初次審查認證包括實驗室方法驗證、室間質評和現場對環境、人員、管理體系的審查。通過所有審核項目的實驗室獲頒CLIA資質證書。該證書僅兩年有效,每兩年,CMS會對該實驗室進行再認證審查,通過驗證的實驗室再次獲頒為期兩年的資質證書。兩年期間,CMS還會針對投訴進行突擊檢查。

  CMS嚴謹的審查管理機制加上CDA和FDA的同時監管,確保了燃石醫學的CLIA實驗室的檢測質量始終保持在國際一流水平。

3. 檢測方法經反復驗證,具有可重復性

  在美國,只要通過了CLIA認證,第三方實驗室就可以根據市場需求,開發各種新的實驗室自建項目(Laboratory Developed Tests;LDTs)用于臨床(如診斷試劑或服務),而不用等待產品逐一獲得FDA的批準。

  因此,CLIA認證對實驗室的方法驗證和室間質評都會進行嚴密審查,確保檢測試驗是具有可重復性的,以該方法為不同患者檢測都可以保證檢測結果的準確可靠。

4. 檢測報告獲國際認可

  由于得到CLIA認證意味著與美國臨床實驗室達到同等質量標準,CLIA認證實驗室出具的檢測報告在國際上獲得認可。

  在海外就醫情況下,燃石醫學-CTONG聯合實驗室出具的檢測報告將獲得美國醫療機構以及相關醫療保險機構的認可。

  在美國開展的全球藥物研發臨床試驗中,要求涉及的檢測需基于CLIA標準,通過CLIA認證的實驗室才有資格參與美國藥物臨床實驗。

  燃石醫學創始人兼CEO漢雨生先生表示:“燃石一直致力于為精準醫療提供最具臨床價值的精準檢測。而每一份高質量的NGS檢測報告,源自對系統中每個環節的細致把控。通過CLIA認證是對燃石嚴謹醫學態度又一里程碑式的詮釋。未來,公司將繼續追求國內外最高水平的質量標準,幫助更多患者獲益于精準醫療。”

  燃石醫學-CTONG聯合實驗室是由中國胸部腫瘤研究協作組(Chinese Thoracic Oncology Group,CTONG)和燃石醫學聯合創建的二代基因測序(NGS)臨床研究實驗室,主要用于開展非營利性臨床研究。聯合實驗室位于廣州國際生物島,占地約3000平方米,包括19間獨立實驗室和辦公區域,覆蓋樣本前處理、核酸提取、文庫構建及測序,以及數據分析和報告生成四大核心環節的完整NGS檢測流程,并采用國際一流的測序設備及國際標準的管理體系,于2016年9月正式投入使用。

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